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ノビオコンサルティング合同会社

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043-286-1557
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tateishinbo@nobbio.net

医薬品、再生医療等製品、医療機器、化粧品等の開発・商業生産でのGXP業務を
グローバルレベルで保証・支援する専門コンサルタントです!

医薬品や再生医療等製品、医療機器等の開発では臨床試験にて安全性や有効性を検証・確立する必要があり、そのためには将来の製造販売承認申請に向けて治験薬段階から製品品質の保証に対する戦略的な対応が重要となり、開発段階で確立した製造管理、品質管理はプロセスバリデーションにてその適切性を確認し承認申請を通じて商業生産時も継続的に遵守すべき重要事項となります。
欧米では治験薬に関する製造管理や品質管理について治験申請書(Investigational New Drug Application(IND)、Investigational Medical Product Dossier(IMPD))に具体的な記述が求められ、その厳格な遵守と適切な変更管理による維持管理を要求されます。

従って開発初期から製品の品質保証について科学的な根拠を集積して確立してゆく必要があり、そのためにはGLP(Good Laboratory Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)GCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)GDP(Good Distribution Practice)GCP(Good Clinical Practice)を遵守しながらデータ収集を行わなければならず専門的な知識が必要です。特に海外でのビジネスを視野に入れている場合には日本とは異なる要件や運用があり、これらの法規則に精通した経験豊富なコンサルタントの活用が早期の承認を得る重要な鍵となります。例えば、欧州では法規則によりQualified Personによる出荷管理や定期監査が要件化されており堅固な連携の構築が必要です。

また承認取得後はGMP(GCTP)GDPに加えGQP(Good Quality Practice)の要求を満足できる高度の品質保証体制が必要であり、経営者はその維持管理に関する品質マネジメントシステム(PQS/QMS)を確立して適切に運用させる責任があります。欧米の規制当局(FDAやEMA)は査察中にPQSの運用状況を検証しGMP上の不備が判明した場合、経営者にPQSの改善義務を課しています。

ノビオコンサルティングはグローバルなGXP関連法規則に関する高い知識と規制当局査察対応を含む監査経験に加え研究・開発から生産分野までの豊富な科学的知識や経験を有しており、さらにグローバル医薬品企業で治験薬や医薬品の品質保証業務や規制当局査察対応業務等の監督・運営の責任を有していた海外専門家とのネットワークを通じて医薬品等の研究時から臨床・開発及び承認申請までの各段階に応じたGXP対応、承認申請に向けた相談事項や薬事相談等の規制当局対応、承認後の商業生産時に於ける品質保証に関わる種々のGXP問題等をグローバル当局からの査察対応を含めて支援・保証できる数少ない高度の専門性を有するコンサルタント会社です。

ノビオコンサルティングの特長

1.欧米のGXP規則に精通した高度な専門性
ノビオコンサルティングでは海外当局査察対応や海外製造所・試験施設、海外サプライヤーの監査経験が豊富であることに加え、超一流のグローバル製薬企業にてFDAEMAへの申請や査察に関する種々の品質保証業務の責任者経験を有する欧米のコンサルタント会社と業務提携しており、プロセスバリデーションや洗浄バリデーションなどのバリデーション活動、逸脱処理と是正予防措置(CAPA)Quality by Designと承認後変更、データインテグリティーとCSV、品質リスクマネジメント、GDP対応として識別ラベル等の改竄防止策検討や頒布先情報等の管理などFDAEMAによる最新のGXPコンプラインアンス問題にも対応できるコンサルティングが提供できる点で高度の専門性に高い評価を頂いております。
グローバルレベルでのコンプライアンスに関する高度の専門性は他のエンジニアリング系や機器メーカー若しくは国内医薬品メーカー出身者が所属するコンサルティング会社では提供できない絶対的品質と言えます。
2.海外製造所対応に関する豊富なGXP実務経験
ノビオコンサルティングは欧米のみならず台湾、中国、韓国、シンガポール、インドなどの海外の委託製造業者、原材料供給業者等の管理・監督業務の経験が豊富で、特に無菌製剤、バイオ医薬品、再生医療等製品の分野に精通しています。
また提携する欧米コンサルタント会社も合成原薬や製剤(固形剤や液剤)を含めた幅広い領域での監査経験が豊富ですので、その活用による業者管理や監督も可能であり海外での製造・試験業務への対応を安心してご依頼頂けます。
逸脱や規格外結果及びCAPAへの対応指導、変更等の関連書類の作成や維持管理方法の指導、管理戦略の策定を含む各種バリデーションの推進・指導、データインテグリティー問題対応、教育訓練を通じたQuality Cultureの定着など、将来的な当局査察への対応・準備も見据えた支援業務の提供が可能です。
また委受託契約、サービス契約やQuality Agreement等の各種契約書の作成や維持管理、(Drug) Master File登録等の維持管理業務、外国製造所登録及び国内管理人業務、Due diligence調査や定期監査等の監視・監督業務についても通訳を介することなく実施できます。
海外でのGXP業務のリスクについて低コストにて早期解決が実現できます。
3.GXPコンプライアンスのサステナビリィティーを保証
ノビオコンサルティングでは独自の調査網に加え提携コンサルタントの人脈網を通じてGXP分野に於けるFDAEMAの査察動向や法規則の改定及び実施態様などについて最新情報を収集できる体制を構築しておりますので、最新の法規則に対応した高度な専門性に基づくコンサルティングの提供が可能です。
社内セミナー等の実施を含めたコンサルティングを通じてサステナビリティーを有する社内品質保証システムが構築でき、また従業員の知識の向上にも繋がるので、製品ライフサイクルに亘る品質保証システムの強化が図れます。
近々国内外の当局査察が見込まれる企業ではmock inspectioninspection management活動を通じて 査察準備の適切性に関する迅速な判断と説明者対応能力の向上など不足する対応事項について追加対策に関する適切な支援やアドバイスが得られます。