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ノビオコンサルティング合同会社

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製品開発・商業生産支援

低分子からバイオ医薬品、再生医療等製品に関する医薬品開発及び商業生産に於けるGXP関連のコンサルティング対応例をご紹介します。
医療機器、化粧品等に関しても基本的には同様となります。

概要

前臨床段階(創薬)

  • 研究開発戦略策定支援(ロードマップ化)
  • 開発戦略シナリオの策定と進捗検討支援
  • 開発候補品の開発支援(製品コンセプトの確立)
  • 治験薬GMPへの対応支援(外部委託製造・試験施設の適格性評価)
  • 治験薬の品質保証支援(INDやIMPD等の治験薬申請書対応)
    • 原材料/賦形剤、中間体、最終製品に関する(初期)規格の設定
    • 製造記録と分析記録(ログ)の維持管理方法
    • 製造工程、分析法、規格に関する記録の体系化と完全性保証方法
    • 分析方法のバリデーション (INDやIMPD対応)
    • 安定性試験 (INDやIMPD対応)

臨床段階(Chemistry, Manufacturing and Control (CMC)や治験申請対応)

臨床前期
  • 治験薬の品質保証(GMP及び治験薬申請準拠保証)
    • 製造や試験に関する文書作成(製品標準書やSOP)
    • 設備機器等のクォリフィケーション
    • 原材料(包装資材を含む)や最終製品の規格化
    • 出荷承認手続(欧州QPとの連携)
    • 製造プロセスのバリデーション (INDやIMPD対応)
    • 無菌工程などの保証(バリデーション)
    • 洗浄バリデーション/ベリフィケーション (INDやIMPD対応)
    • 逸脱管理、変更管理マネジメント
    • ラベル管理 (INDやIMPD対応)
  • 治験薬申請書/ステージ移行資料対応(IND、IMPD、治験薬概要書)
  • 原材料、容器・施栓供給業者、ラベル貼付等委託製造業者、保管輸送業者等の適格性評価とQuality Agreement
  • 薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言)
臨床後期
  • 商業用製品の製造、品質管理戦略の確立(NDA/BLA準備)
    • 商業用製品の製造方法の確立
    • 商業生産施設の製造設備・機器のクォリフィケーション
    • 商業生産施設におけるプロセスバリデーションと分析法バリデーション
    • 洗浄バリデーション/環境モニタリングの最終確認
    • 製造及び試験関連書類の維持管理(データインテグリティ)
    • その他GMP/GDP関連
      • リスクマネジメント
      • 教育訓練
      • 国内外の製造・保管、試験委託先(CDMO)とのビジネス契約やQuality Agreement
      • 原材料、容器・施栓供給業者、ラベル印刷・)の適格性評価とQuality Agreement
      • CSV対応(データインテグリティ等)
      • 治験薬/医薬品の輸送、管理(GDP対応)
  • 薬事戦略相談対応(承認申請戦略策定、相談資料作成、対面助言)

承認申請及び承認前査察段階

規制当局対応の支援
医薬品製造、販売承認申請資料(NDA/BLA、CTD、DMF)
薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言)
製造販売業、製造業の許可申請
外国製造所認定申請、国内代理人
国内外当局の承認前査察(Pre-Approval Inspection)対応
Mock Inspection及びInspection management

商業生産段階

定期監査対応
国内外の原材料業者の監視・監督対応(監査)
国内外の委託製造、試験委託機関の監視・監督対応(監査)
国内外の製造販売業者等からの監査対応(mock inspection及びGMP教育訓練)
当局査察対応
国内外の規制当局の査察対応(mock inspection及びGMP教育訓練)

再生医療製品、核酸医薬品、遺伝子治療

再生医療製品、核酸医薬品、遺伝子治療などの開発は医薬品と比べ早期での承認申請が可能となりますので、安全性や有効性を担保する製造管理や品質管理を開発段階の早期から確立させる必要があります。このため製品特性に合わせて品質保証の戦略を検討するとともに各施設に於けるGMP(GCTP)対応に向けた種々の課題の早期特定と解決を支援致します。

  • GCTP部門の品質マネジメント体制確立
  • 無菌操作の適切性保証(設備機器等の無菌性保証)
  • 生物原材料基準対応(ICH対応)
  • 製造プロセスの最適化とプロセスバリデーション
  • 工程管理試験、特性解析試験及び規格試験法の確立(ICH対応)
  • 各種報告書、SOP等の適格性保証(データインテグリティ)
  • 薬事戦略相談対応(開発戦略策定、相談資料作成、対面助言対応)
  • 承認申請書作成支援(紹介事項回答)

さらには、遺伝子治療分野などでは安全性の高いベクターや基材等の入手に関する調査など法規則で要求される有効性と安全性の確立に関するご相談などに対応できます。