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ノビオコンサルティング合同会社

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043-286-1557
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tateishinbo@nobbio.net

講演依頼について

ノビオコンサルティングではGXPコンプライナンスの専門家として種々の講演や執筆活動等を行ってきました。コンサルティング活動とは別に教育訓練の一助として或いはグローバルコンプライアンスの普及に向けて提携海外コンサルタントの活用も含め講演などの支援もしております。お気軽にご相談ください。

   

講演テーマの例

  • 原薬GMP(バイオ医薬)と海外査察
  • 無菌操作法に関するGMPと海外査察
  • PIC/S査察と日本当局の査察
  • バイオ医薬品の開発とCMC対応
  • 欧米の規制当局の査察とその対応
  • 規制当局査察官と監査員資格
  • データインテグリティーと査察対策
  • 欧米のプロセスバリデーション対応(バイオ原薬の抗体を事例として)

コンサルタントの主な講演歴

  • "日本における治験薬GMPの改訂"-PDA/FDA joint meeting 2008 (Washington,D.C)
  • "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針の改定" 日本製薬団体連合会主催GMP フォーラム(東京 2011年)
  • "無菌医薬品の製造指針2011年改訂版とPIC/S GMP Annex-1との比較検討" 日本PDA主催微生物シンポジウム(東京 2012年)
  • "PIC/Sの最新動向と課題-欧米とアジア(ASEANそして日本)" 第25回Interphex Japan(東京 2012年)
  • "PIC/S加盟の影響と課題" 栃木県主催GMPフォーラム(宇都宮 2012年)
  • "PIC/S GMP/GDPの現状と今後の課題-監査機能強化による品質マネジメント戦略" 第28回 Interphex Japan (東京 2015年)
  • 医薬品開発・申請ステージに於けるグローバル治験薬GMPの要件と治験薬品質保証システム サイエンス&テクノロジー社(2018年)
  • FDAによるデータインテグリティー査察への対応 TH企画(2020年)
  • プロセスバリデーション管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV) サイエンス&テクノロジー社(2020年)
  • 無菌GMP入門(査察への対応) R&D支援センター