講演依頼について
ノビオコンサルティングではグローバルレベルでのGXPコンプライナンスの専門家として、FDAやEMAの動向や最新のプラクティスに関する情報及び実務上での留意点などについて種々の講演や執筆活動等を行っています（詳細は「About me」の章をご参照下さい）。製品開発や種々のプロジェクトに対するコンサルティング活動とは別に企業内教育訓練の一助として或いはグローバルコンプライアンスを目指した(医薬品)品質マネジメントシステムの企業内での普及に向けて活用して頂いており、必要であれば提携海外コンサルタントの活用も含めた講演の企画などの支援もしております。
下記に過去の講演のテーマや講演内容について列挙しますが、すべてを網羅してはおりません。
記載されていないテーマや内容についてもお気軽にご相談ください。
講演テーマの例
- 開発段階に応じた治験薬GMP（グローバル）への対応
- 原薬GMP(バイオ医薬)と海外査察
- 無菌操作法に関するGMPと海外査察
- PIC/S査察と日本当局の査察
- バイオ医薬品の開発とCMC対応
- 欧米の規制当局の査察とその対応
- 規制当局査察官と監査員資格
- データインテグリティー(DI)と査察対策
- 欧米のプロセスバリデーション対応(バイオ抗体原薬、凍結乾燥製剤等を事例)
- EU (PIC/S) GMP Annex 1改定への対応 （汚染管理戦略;Contamination Control Strategy;; CCSへの対策）
コンサルタントの主な講演歴
- 2008年
- "日本における治験薬GMPの改訂"-PDA/FDA joint meeting 2008 (Washington,D.C)
- 2011年
- "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針の改定" 日本製薬団体連合会主催GMP フォーラム(東京)
- 2012年
- "無菌医薬品の製造指針2011年改訂版とPIC/S GMP Annex-1との比較検討" 日本PDA主催微生物シンポジウム(東京)
- "PIC/Sの最新動向と課題－欧米とアジア(ASEANそして日本)" 第25回Interphex Japan(東京)
- "PIC/S加盟の影響と課題" 栃木県主催GMPフォーラム(宇都宮)
- 2015年
- "PIC/S GMP/GDPの現状と今後の課題－監査機能強化による品質マネジメント戦略" 第28回 Interphex Japan (東京)
- 2018年
- 医薬品開発・申請ステージに於けるグローバル治験薬GMPの要件と治験薬品質保証システム サイエンス＆テクノロジー
- 2020年
- FDAによるデータインテグリティー査察への対応 TH企画
- プロセスバリデーション管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV) サイエンス＆テクノロジー
- 無菌製品GMP入門(無菌操作法指針及び最終滅菌法指針と査察対応) R&D支援センター
- 再生医療製品(Advanced Therapy Medicinal Product)に関する欧州GMPへの対応（査察ガイド） サイエンス＆テクノロジー
- 2021年
- プロセスバリデーション管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV) 凍結乾燥製剤 R&D支援センター
- 再生医療製品(Advanced Therapy Medicinal Product)に関する欧州GMPへの対応（査察ガイド） サイエンス＆テクノロジー
- 2022年
- EU (PIC/S) GMP Annex 1改定への対応 （汚染管理戦略;Contamination Control Strategy;; CCSへの対策） CM Plus
- 2023年
- EU (PIC/S) GMP Annex 1改定への対応 （汚染管理戦略;Contamination Control Strategy;; CCSへの対策） CM Plus
過去の講演の参考資料
過去に行った講演のサマリ（レジュメ）のPDFです。