ご挨拶
弊社は医薬品等の製品開発や商業生産におけるGXP規則のグローバルレベルでのコンプライアンスを日本企業に実践して頂きたいとの想いを設立目的としています。欧米の規制当局への申請対応業務のみならず当局査察対応に精通した担当者による卓越したコンサルティングの提供を保証致します。
プロフィール
立石 伸男
来歴
- 1980年～
- 中外製薬入社。米国子会社にて欧米でのバイオ医薬品等の特許訴訟や承認申請業務に従事。その他種々の自社開発品や導入候補品の開発申請評価PJメンバーを歴任。
- 2003年
- 欧米子会社を加えた中外グローバル治験薬QMS体制構築PJリーダーを担当。
- 2009年
- Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築PJの治験薬部門の日本代表リーダーを担当。また、Roche承認監査員として世界中の医薬品や原材料の製造施設及び試験機関に対しRoche/Genentech監査員とともに共同で監査を担当。
- 2017年
- 国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究推進の対応PJメンバーを担当。
- 2017年8月
- ネクスレッジ株式会社入社。シニアコンサルタントとしてバイオシミラー、再生医療等製品、核酸医薬品の国内外開発会社を支援
- 2019年
- ノビオコンサルティング設立
- 平成22年度厚生労働科学研究「（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）医薬品の微生物学的品質確保のための新規試験法導入に関する研究」無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針改訂班メンバー、及び平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー、日本製薬学会(PDA) 無菌医薬品GMP委員会及びQAQC委員会グループリーダー
主な著書一覧
- 2011年
- 「3局GMP/局方における無菌性保証と査察対応」サイエンス＆テクノロジー
- 「PIC/S動向及びGMPガイドの理解と査察対応」共著 情報機構社
- 2012年
- 「GxP内部監査・事故点検実務資料集」共著 情報機構社
- 2013年
- 「医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点－GDP,PIC/S GMP,GMP適合調査を踏まえた」共著 情報機構社
- Understanding the Pharmaceutical Legislation of the European Union, Japan and the United States of America (Focus on Medicinal Products for Human Use) PDA Journal book
- 2016年
- 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例 共著 サイエンス＆テクノロジー
- 2018年
- 「グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」共著 サイエンス＆テクノロジー
- 2021年
- バイオ医薬品に於ける製造プロセスと品質管理のポイント 情報機構
主な講演一覧
- 2008年
- "日本における治験薬GMPの改訂"-PDA/FDA joint meeting 2008 (Washington, D.C)
- 2011年
- "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針(改訂) 平成23年4月20日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡"-PDA/FDA joint meeting 2011 (Washington, D.C)
- "無菌操作法による無菌医薬品の製造における指針の改定" 日本製薬団体連合会主催GMP フォーラム（東京）
- 2012年
- "無菌医薬品の製造指針2011年改訂版とPIC/S GMP Annex-1との比較検討" 日本PDA主催微生物シンポジウム（東京）
- "PIC/Sの最新動向と課題－欧米とアジア(ASEANそして日本)" 第25回Interphex Japan (東京)
- "PIC/S加盟の影響と課題" 栃木県主催GMPフォーラム(宇都宮)
- 2015年
- "PIC/S GMP/GDPの現状と今後の課題－監査機能強化による品質マネジメント戦略" 第28回 Interphex Japan (東京)
- 2018年
- 医薬品開発・申請ステージに於けるグローバル治験薬GMPの要件と治験薬品質保証システム サイエンス＆テクノロジー
- 2020年
- FDAによるデータインテグリティー査察への対応 TH企画
- プロセスバリデーション管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV) サイエンス＆テクノロジー
- 無菌製品GMP入門(無菌操作法指針及び最終滅菌法指針と査察対応) R&D支援センター
- 2021年
- プロセスバリデーション管理戦略と継続的ベリフィケーション(CPV) 凍結乾燥製剤 R&D支援センター
- 再生医療製品(Advanced Therapy Medicinal Product)に関する欧州GMPへの対応（査察ガイド）
- 2022年
- EU (PIC/S) GMP Annex 1改定への対応 （汚染管理戦略;Contamination Control Strategy;; CCSへの対策） CM Plus
- 2023年
- EU (PIC/S) GMP Annex 1改定への対応 （汚染管理戦略;Contamination Control Strategy;; CCSへの対策） CM Plus
連絡先
| メールアドレス | : | tateishinbo@nobbio.net |
|---|---|---|
| 電話番号 | : | 043-286-1557 |
| 住所 | : | 千葉市花見川区作新台2-4-19 |