海外提携コンサルタント会社
ノビオコンサルティングと業務提携している海外のコンサルタント会社です。欧米の大手医薬品コンサルティング会社にも負けない、高い専門性を持つ一流の人材ばかりですので、欧米での医薬品開発や商業生産を検討している企業、欧米で製造された製品、原材料等の輸入に関するGXP業務等に懸念を持っておられる企業など、コンサルティングの可否についてご相談下さい。依頼案件に応じた業務内容について提携先と協議の上、弊社を介在した適切な連携体制の下に、必要に応じて特定分野の現地専門家を採用してご満足の行く対応をご提案致します。
- PHACT GmbH
- https://phact.ch/
- CEOのLothar Hartmann氏はRoche/Genentechに於ける効果的品質マネジメントシステム導入プロジェクトの責任者を務めるとともにPDA本部の理事や科学専門家役員としてQ10(医薬品品質システム)の法制化に従事した権威者でもあります。現在PDA本部にてQ10のベストプラクティスを、またISPEにて脱デジタル化に向けた形態移行プロセスに関するPharma 4.0”の検討を行っています。スイスのバーゼルに拠点を構え欧州各国で活躍しています。薬事問題に加えEMA査察対応にも高い評価実績があります。
- LENAPE PHARMA GMP Solutions.LLC
- https://www.lenapepharma.com/
- CEOのDavid Moyer氏は医薬品やバイオ製品メーカーにおける品質マネジメントシステム、GMP適合性(データインテグリティーや品質メトリックスを含む)に関する専門家です。元ICON, RTP Diosynth, Phoenix社のVice President兼品質保証部門長を務め、またSomatogen、Glaxo、Burrouｇhs WellcomeのQA部門にて部長を務めており現在米国PDAにてQ12のワーキングメンバーにて活躍しています。アメリカのノースカロライナ州を拠点に、北アメリカのみならずインドや東南アジアでも活動しています。日本の複数の大手製薬企業に対して監査を長年担当してきた経験から幅広い人脈を持っています。
- GZ 21st Century GXP Auditing Services.LLC
- gezu.mengistu@gzauditing.com
- CEOのGezahegn Mengistu氏は長年Genentech/RocheにてGXP監査、QA、製造、薬事(技術)部門で活躍しグローバルでの承認申請戦略や当局査察対応では数少ないエキスパートです。米Bayer社のQA部長やNFS社の(独立)コンサルタントも担当しました。医薬品分野(特にバイオ)だけでなく医療機器(コンビネーション製品等)分野でも実績があります。北米だけでなく欧州、中東、アフリカでも精力的に活動しています。