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ノビオコンサルティング合同会社

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043-286-1557
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tateishinbo@nobbio.net

医薬品、医療機器、化粧品等の開発・商業生産でのGXP業務を
グローバルレベルで保証・支援する専門コンサルタントです!

医薬品や再生医療製品、医療機器、化粧品等の開発では臨床試験にて安全性や有効性を検証・確立する必要があり、そのためには将来の製造販売承認申請に向けて治験薬から製品品質の保証に対する戦略的な対応が重要であり、開発段階で確立した製造管理、品質管理は承認申請を通じて商業生産時に遵守すべき重要事項となります。
欧米では治験薬に関する製造管理や品質管理について治験申請書(Investigational New Drug Application (IND)、Investigational Medical Product Dossier (IMPD))に具体的な記述が求められ、その適切な維持管理と厳格な遵守を要求されます。

従って開発初期から製品の品質保証について科学的な根拠を集積して確立してゆく必要があります。そのためにはGLP (Good Laboratory Practice)GMP (Good Manufacturing Practice)GCTP (Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)GDP (Good Distribution Practice)GCP (Good Clinical Practice)を遵守しながらデータ収集を行わなければならず専門的な知識が必要です。また欧州では法規則によりQualified Personとの堅固な連携が必要です。

また承認取得後はGMP (GCTP)GDPに加えGQP(Good Quality Practice)の厳しい要求を満足できる高度の品質保証体制が必要であり経営者としてその維持管理に関する医薬品品質マネジメントを確立して適切に運用させる責任があります。

ノビオコンサルティングは自身での能力に加えグローバル医薬品企業で治験薬や医薬品の品質保証業務の監督・運営の責任を有していた海外経験者とのネットワークにて医薬品等の開発時から承認申請までの各臨床段階に応じたGXP対応、承認申請書作成や薬事相談等の規制当局対応、承認後の商業生産に於ける医薬品品質保証に関わるGXP対応等をグローバル当局からの査察対応を含めて支援・保証できる数少ない高い専門性を有するコンサルタント会社です。

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お問い合わせ

ノビオコンサルティングの特長

欧米のGXP規則に精通した高度な専門性

ノビオコンサルティングでは海外当局査察対応やグローバル監査経験が豊富な担当者に加え、超一流のグローバル製薬企業にてFDAやEMAへの申請や査察に関する種々の品質保証業務の責任者経験を有する欧米のコンサルタント会社と業務提携し、最新のGXPコンプラインアンスにも対応できる信頼性の高い業務支援や品質保証システムの構築を提供できます。
コンプライアンスに関する高度の専門性は他のエンジニアリング系や機器メーカー若しくは国内医薬品メーカー出身のコンサルティング会社では提供できない絶対的品質と言えます。

海外製造所対応に関する豊富なGXP実務経験

ノビオコンサルティングの担当者は海外の委託製造業者、原材料供給業者等の管理・監督業務の経験が豊富で高い英語コミュニケーション能力を有しており、また提携コンサルタント会社の活用による業者管理や監督も可能ですので海外製造・試験所の対応は安心して委任頂けます。また(Drug)Master File登録等に関する各種契約や管理業務、Due diligence調査や定期監査等の監視・監督業務についても通訳を依頼することなく実施できます。
逸脱やCAPA、変更等の関連書類の作成指導や各種バリデーションの指導、データインテグリティなど当局査察対応準備などの業務も豊富な経験に基づく支援や品質保証が可能です。
海外業務のリスクについて低コストにて早期解決が実現できます。

GXPコンプライアンスのサステナビリィティーを保証

ノビオコンサルティングでは独自の調査網に加え提携コンサルタントの人脈網を通じてGXP分野に於けるFDAやEMAの査察動向やGXP規則の改定などについて最新情報を収集できる体制を構築しておりますので、最新の法規則に対応した高度な専門性に基づくコンサルティングの提供を通じて製品ライフサイクルに亘る医薬品品質保証システムの強化が図れます。
近々国内外の当局査察が見込まれる企業では準備の適切性に関する迅速な判断と追加対応の必要性について適切なアドバイスが得られます。